Health Technology Assessment

Health Technology Assessment (HTA) wird als umfassender multi-disziplinärer Prozess der vergleichenden Bewertung alternativer medizinischer Interventionen unter Berücksichtigung wirtschaftlicher, sozialer und ethischer Rahmenbedingungen verstanden. „Health Technology Assessment is a multi-disciplinary process of policy analysis that examines the medical, economic, social and ethical implications of alternative medical interventions.“ (Michael Drummond, Co-Editor-in-Chief von „Value in Health“, www.journals.elsevier.com). HTA dient der Entscheidungsfindung auf der Ebene des Gesundheitssystems.

Es sind auf gesetzlicher Grundlage arbeitende und zivilgesellschaftliche HTA-Agenturen zu unterscheiden. Bei den auf gesetzlicher Grundlage arbeitenden HTA Institutionen kann die Bewertung (Assessment) und die Entscheidung (Appraisal) in getrennten Agenturen erfolgen.

Grundsätzlich werden HTA-Berichte über medizinische Interventionen weltweit oder europaweit bewertet und entschieden. Die auf weltweit konsentierten Standards beruhenden und veröffentlichten „RCTs – randomisierten Studien unter kontrollierten Bedingungen sind Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln und demnächst auch von Medizinprodukten (Klasse III Devices).Die Bewertung wirtschaftlicher, sozialer und ethischer Fragen ist in der Regel nationalen Institutionen vorbehalten.

In Deutschland trifft nach dem Sozialgesetzbuch V – Krankenversicherung der Gemeinsame Bundesausschuss -G-BA (www.g-ba.de), das Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in untergesetzlichen Normen die Entscheidung (Appraisal) zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung. Sie erfolgt auf der Grundlage der Bewertung (Assessment) der diagnostischen und therapeutischen Methoden durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Das vom Gemeinsamen Bundesauschuss errichtete Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen – IQTIG (www.iqtig.org) hat die Aufgabe der sektorenübergreifenden Qualitätssicherung und der Darstellung der Versorgungsqualität im Gesundheitswesen.

Die Auswertung der statistischen Daten sowohl auf individueller als auch auf regionaler Ebene erfolgt in der Gesundheitsberichtserstattung des Bundes gemeinsam getragen vom Robert-Koch-Institut (www.rki.de) und Destatis (www.destatis.de). 2015 wurde der dritte Bericht des Robert-Koch-Instituts im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit veröffentlicht.

Die Bewertung ethischer Fragen ist dem Deutschen Ethikrat (www.ethikrat.de) durch das Ethikratgesetz vom Juli 2007 übertragen worden. Die 26 Mitglieder werden für eine vierjährige Amtsperiode vom Präsidenten des Deutschen Bundestages je zur Hälfte auf Vorschlag des Deutschen Bundestags und der Bundesregierung berufen. Mitglied der Amtsperiode ab 2016 sind der Frankfurter Humanmediziner Leo Latasch, Mitglied im Direktorium des Zentralrats der Juden, der türkischstämmige Mediziner Ilhan Ilkilic als Vertreter der Muslime, der hessische evangelische Bischof Martin Hein und der Katholik Franz-Josef Bormann. Vorsitzender ist der evangelische Professor Dr. theol. Peter Dabrock

Zur Bewertung und Entscheidung sozialer und wirtschaftlicher Auswirkungen neuer Gesundheitstechnologien hat der Gesetzgeber zu seiner Beratung das Büro für Technikfolgen–Abschätzung beim Deutschen Bundestag –TAB (www.tab-beim-bundestag.de) errichtet.

Die zivilgesellschaftliche deutschsprachige HTA-Agentur ist der Verein zur Förderung der Technologiebewertung im Gesundheitswesen (Health Technology Assessment) e.V. HTA.de (www.health-technology-assessment.de). Vereinszweck ist der Austausch von Wissen zu den mittelbaren und unmittelbaren Auswirkungen der Anwendung medizinischer Verfahren und Technologien im Gesundheitswesen. Die österreichische zivilgesellschaftliche Situation der HTA wurde durch Gruber/Türscherl: HTA und GFA (HIA) in Österreich - Gemeinsamkeiten und Unterschiede, 2016, GMS Health Technol Assess 2016;12;Doc02 dargestellt.

In Großbritannien sind das NICE-The National Institute for Health and Care Excellence (www.nice.org.uk) und in Frankreich die HAS-Haute Autorité de Santé (www.has-sante.fr) sowohl für „Assessment“ wie auch für „Appraisal“ zuständig und schließen wirtschaftliche und soziale Auswirkungen neuer Gesundheitstechnologien in ihre Berichte und Entscheidungen ein.

In der Europäischen Kommission ist der Kommissar Vytenis Andriukaitis (LSDP Litauen) für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständig. Die Generaldirektion Health and Food Safety (SANTE) wird von Generaldirektor Xavier Prats Monné, ES mit den beiden Stellvertretenden Generaldirektoren Martin Seychell, MT (Health Systems, Medical Products and Innovation) und Ladislav Miko, Cz (Food Safety) geleitet. Der zuständige Ausschuss des Europäischen Parlaments ist ENVI, Committee on the Environment, Public Health and Food Safety mit dem Vorsitzenden Professor Dr. Giovanni La Via MEP (IT).

Auf der Grundlage des Artikels 15 – Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien - der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rats vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung wurde bei der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (SANTE) der Europäischen Kommission Geschäftsbereich HTA and eHealth (Unit D3) das Europäische Netzwerk EUnetHTA - European Network for Health Technology Assessment - EUnetHTA (www.eunethta.eu) errichtet.

Das Netzwerk von Ministerien, Behörden und wissenschaftlichen Instituten der EU Mitgliedstaaten erarbeitet im Rahmen eines Joint Action Projekts (Laufzeit 2016-2019) (www.eunethta.eu) nach gemeinsam festgelegten Standards HTA-Berichte zu Arzneimitteln und nichtmedikamentösen Verfahren. Der G-BA und das IQWiG sind Projektpartner des EUnetHTA.

Die beratende Expertengruppe „on Safe and Timely Access to Medicines for Patients“ (STAMP“) hatte bei ihrer 4. Tagung die Agenda „Repurposing of established medicines/active substances“, „Real World Evidence Data Collection“, „Update on European Medicines Agency activities, adaptive pathways, PRIority MEdicines (PRIME) Scheme, CHMP scientific guidence on accelerated assessment update by EMA“, „Compassionate use programmes“, „Personalised Medicines“.

Die Europäische Arzneimittelagentur ist eine 1993 errichtete Einrichtung des europäischen öffentlichen Rechts mit eigenen Rechtspersönlichkeit unter Vorsitz von Professor Guido Rasi (www.ema.europa.eu) mit Sitz in London. Senior Medical Officer ist Dr. Hans-Georg Eichler, M.D., M.Sc., der für die Koordination der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA zuständig ist.

Die Hauptaufgabe besteht in der Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln in den 28 EU-Mitglieds- und 3 EWR -Staaten. Island, Liechtenstein und Norwegen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel- CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur –EMA hat die Zuständigkeit zur Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit neuer Arzneimittel für die europaweite Zulassung. Ihm gehören 2 deutsche Mitglieder des BfArM- Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de) an. In der Arbeitsgruppe für biologisch und biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sind deutsche Mitglieder des –PEI Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (www.pei.de) vertreten. Die Arbeitsgruppe für Patienten und Verbraucher – PCWP Patients´ and Consumers´ Working Party setzt sich aus Vertretern des Sekretariats der Europäischen Arzneimittelagentur, der wissenschaftlichen Ausschüsse und aus Vertretern von Patientenorganisationen und Verbraucherschutzorganisationen der EU-Mitgliedstaaten zusammen.

Globale Dachverbände sind das „International Network of Agencies for Health Technology Assessment“ – INAHTA (www.inahata.org), das „Health Technology Assessment International“ – HTAi (www.htai.org) und die „International Society for Pharmaoeconomics and Outcomes Research“ – ISPOR (www.ispor.org).

WHO

Der WHO 2015 Global Survey on Health Technology Assessment ist der erste systematische Bericht der nationalen WHO Mitgliedstaaten (www.who.int/health-technology-assessment).

 

Stand 6. April 2016 duessel@hf-initiative.org

Letzte Änderung:29.12.2016