Leitbild

10. März 2016. Das Leitbild des Bürgers als Selbstorganisator seines genomischen Potenzials mit dem Arzt als seinem Begleiter und des Patienten als Handelnden mit dem Arzt als seinem Unterstützer bedarf einer öffentlichen Diskussion. Die Systemmedizin wird die notwendige wissenschaftliche Grundlage mit evidenzbasierter krankheitsspezifischer und krankheitsübergreifender Umsetzung in den klinischen Alltag und die Patientenpartizipation den rechtlichen Rahmen für die Patient-Arzt-Beziehung geben. 

Systemmedizin

Trotz gesetzlich vorgeschriebener Nutzenbewertung von Arzneimitteln wirken die besten Medikamente in Abhängigkeit von der Art der Erkrankung nur bei 30 bis 70 Prozent der Patienten. Bei gleichlautender Diagnose unterscheidet sich die Wirksamkeit einer Therapie oft erheblich von Patient zu Patient. Vor allem Volkskrankheiten wie Herzinsuffizienz, Diabetes oder chronisch obstruktive Lungenkrankheiten entstehen durch unterschiedliche Fehlsteuerungen in  den komplexen, dynamischen Lebensvorgängen menschlicher Zellen und Organen. Hierbei spielen neben Erbanlagen Umwelteinflüsse und Lebensgewohnheiten eine wesentliche Rolle. Um dieses komplexe Zusammenspiel zu verstehen, bedarf es einer systemorientierten Herangehensweise.

Die Systemmedizin ist ein vielversprechender neuer Ansatz, Krankheiten besser zu verstehen und zu behandeln. Sie nutzt systemorientierte Methoden, um komplexe physiologische und pathologische Prozesse in ihrer Gesamtheit zu verstehen. Damit schafft sie die Grundlagen für die Entwicklung innovativer Verfahren für die Diagnostik, die Therapie und die Prävention von Krankheiten.

Die Systemmedizin verknüpft neueste Erkenntnisse aus den Lebenswissenschaften mit Methoden aus den Informationswissenschaften und macht die erzielten Ergebnisse für die Behandlung von Patientinnen und Patienten in Kliniken und Arztpraxen nutzbar. Von zentraler Bedeutung sind hierbei methodische Ansätze der Genom- und Postgenomforschung, mit denen in Hochdurchsatz-Verfahren große Datenmengen erhoben werden können, z.B. über das Genom eines Menschen oder über den Proteingehalt eines bestimmten Gewebes  oder einer Körperflüssigkeit (Proteom).

(www.gesundheitsforschung-bmbf.de, Stand 01.02.2016)

Evidenzbasierte Medizin

Der US-Amerikanisch-kanadische Mediziner David L. Sackett (1934-2015) gilt mit dem Schotten Archie Cochrane (1909-1988) und dem US-Amerikaner Alvan Feinstein als der „Vater“  der modernen klinischen Epidemiologie und als Pionier der evidenzbasierten Gesundheitsversorgung. Von 1994-1999 war David Sackett Gründungsdirektor des Centre for Evidence-Based Medicine des National Health Service an der Universität Oxford. In dieser Zeit wurde Sackett Wegbereiter der evidenzbasierten Gesundheitsversorgung in Europa.

1996 äußerte sich Sackett in „Evidence-based Medicine:what it is and what it isn’t“ (BMJ 1996:312(7023):71-2) übersetzt von Matthias Perleth, heute Gemeinsamer Bundesausschuss in: „Was ist Evidenz-basierte Medizin und was nicht?“, Munch Med Wochenschr 1997;139 (44):644-5:
„EBM ist der gewissenhafte, ausdrückliche und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten externen wissenschaftlichen Evidenz für Entscheidungen in der medizinischen Versorgung individueller Patienten. Die Praxis der EBM bedeutet die Integration individueller klinischer Expertise mit der bestmöglichen externen Evidenz aus systematischer Forschung.

Mit individueller klinischer Expertise meinen wir das Können und die Urteilskraft, die Ärzte durch ihre Erfahrung und klinische Praxis erwerben. Ein Zuwachs an Expertise spiegelt sich auf vielerlei Weise wider, besonders aber in treffsichereren Diagnosen und in der mitdenkenden und –fühlenden Identifikation und Berücksichtigung der besonderen Situation, der Rechte und Präferenzen von Patienten bei der klinischen Entscheidungsfindung im Zuge ihrer Behandlung.

Mit bester verfügbarer externer Evidenz meinen wir klinisch relevante Forschung, oft medizinische Grundlagenforschung, aber insbesondere patientenorientierte Forschung zur Genauigkeit diagnostischer Verfahren (einschließlich der körperlichen Untersuchung), zur Aussagekraft prognostischer Faktoren und zur Wirksamkeit und Sicherheit therapeutischer, rehabilitativer und präventiver Maßnahmen. Externe klinische Evidenz führt zur Neubewertung bisher akzeptierter diagnostischer Test und therapeutischer Verfahren und ersetzt sie durch solche, die wirksamer genauer, effektiver und sicherer sind.“

Bereits 2002 wurden für strukturierte Behandlungsprogramme bei chronischen Krankheiten im Sozialgesetzbuch V –Krankenversicherung die Berücksichtigung verfügbarer evidenzbasierter Leitlinien vorgeschrieben (§137f). Die Arzneimittel-Nutzungs-Bewertungsverordnung von 2010 legte 7 Evidenzstufen sowie die Validität der patientenrelevanten Endpunkte für die Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln fest.

Die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses trifft die Aussage:“ Der Gemeinsame Bundesauschuss ermittelt den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse auf der Grundlage der evidenzbasierten Medizin“, regelt die Evidenzstufen und berücksichtigt die Verwendung der patientenrelevanten Zielgrößen (Endstufen) wie Mortalität, Morbidität und Lebensqualität.

Die wichtigste Quelle für Fortentwicklung und Anwendung der evidenzbasierten Gesundheitsversorgung in Deutschland sind die „Allgemeinen Methoden“ Version 4.2 vom 22.04. 2015 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits-wesen - IQWiG. Das Institut ist gemäß § 139a Absatz 4 Satz 1 SGB V gesetzlich verpflichtet, die „Bewertung des medizinischen Nutzens nach den international anerkannten Standards der evidenzbasierten Medizin und die ökonomische Bewertung nach den hierfür maßgeblichen international anerkannten Standards, insbesondere der Gesundheitsökonomie“ zu gewährleisten. Spezifische Aufgabe des IQWiG sind Bewertungen evidenzbasierter Leitlinien für die epidemiologisch wichtigsten Krankheiten.

Der BMBF Forschungsverbund „Allokation“ hat 2015 eine evidenzbasierte Leistungssteuerung der Gesundheitsversorgung zur Diskussion gestellt und zwei kardiologische „kostensensible Leitlinien“ beispielhaft vorgelegt (Georg Marckmann Hrsg. Kostensensible Leitlinien, Berlin 2015). Die im Trilog zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zu verabschiedende Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation-MDR-) ist umzusetzen und im Sinne der Patientensicherheit  weiterzuentwickeln. Nach Markteintritt eines Arzneimittels sind Real World Data Studien notwendig. Zu einer Novellierung des AMNOG-Verfahrens zeigt der „AMNOG Report 2016 Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland“ Änderungspotentiale. Schließlich ist die Einbeziehung der Apothekerschaft in die institutionelle gesetzliche Gesundheitsversorgung im Rahmen der Einführung eines elektronischen Medikationsplans zu bewältigen.

Im Jahr 2000 wurde das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (DNEbM) e.V.als Kompetenz- und Referenzzentrum für alle Aspekte der Evidenzbasierten Medizin gegründet. Vorsitzende ist Professorin Dr. med. Ingrid Mühlhauser, Universität Hamburg, Fakultät Gesundheitswissenschaft, 1. Stellvertretende Vorsitzende ist Professorin Dr. phil. Gabriele Meyer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Mitglied im Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen sowie Mitglied im wissenschaftlichen Beirat des IQWiG und im Deutschen Ethikrat. Das DNEbM ist Mitglied der Arbeitsgemeinschaft der   Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. Mit dem Verein zur Förderung der Technologiebewertung im Gesundheitswesen (Health Technology Assessment) e. V. (HTA.de), 1. Vorsitzender PD Dr. med. Matthias Perleth, MPH, Gemeinsamer Bundesauschuss (G-BA), Schatzmeister Dr. Alric Rüther, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) besteht eine Zusammenarbeit.

Digitale Gesundheitsversorgung

Für den Bürger, das Krankenversicherungsunternehmen, und die Leistungserbringer stellt die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung eine große Herausforderung mit Chancen und Risiken dar. Voraussetzung sind die Bereitstellung der Telematik und der Förderung der Interoperabilität zwischen den informationstechnischen Systemen sowie die Aufnahme als berechenbare Leistung in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM).

Die elektronische Gesundheitskarte eGK nach § 291a SGB V, elektronische Briefe und die Datenhoheit des gesetzlich Krankenversicherten sind die Grundlage der digitalen Gesundheitsversorgung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen , die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, die Bundesärztekammer, die Bundeszahnärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft sowie der Deutsche Apothekerverband (DAV) schaffen die erforderliche interoperable und kompatible Informations-, Kommunikations- und Sicherheitsinfrastruktur (Telematikinfrastruktur). Sie nehmen diese Aufgabe durch eine Gesellschaft für Telematik nach Maßgabe des § 291b SGB V wahr.

Die persönliche Leistungserbringung prägt das Berufsbild des Arztes. Ein Fernbehandlungsverbot ist nur im Berufsrecht geregelt. In § 4 Abs.4 der Muster-Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärzte (MBO-Ä) heißt es:“ Ärztinnen und Ärzte dürfen individuelle ärztliche Behandlung, insbesondere auch Beratung, nicht ausschließlich über Print- und Kommunikationsmedien durchführen. Auch bei telemedizinischen Verfahren ist zu gewährleisten, dass eine Ärztin oder ein Arzt die Patientin oder den Patient unmittelbar behandelt.“ Eine Fernbehandlung, auch wenn noch kein persönlicher Arzt-Patienten-Kontakt vorausgegangen ist, muss klar geregelt werden, um die Qualitätssicherung und Patientensicherheit zu gewährleisten. Therapiefelder, bei denen eine persönliche Untersuchung notwendig ist, sollen definiert und von der ausschließlichen Fernbehandlung ausgeschlossen werden.

Der größte Anbieter telemedizinischer Dienstleistungen („doc around the clock“) in Europa ist das Unternehmen Medgate (www.medgate.ch) in der Schweiz. Das Telemedicine Center von Medgate behandelt und berät seit dem Jahr 2000 bis zu 5000 Patienten täglich und schafft somit einen schnellen Zugang zu ärztlicher Beratung und Behandlung durch Telemedizin.

Gesetzlich Krankenversicherte, die gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel anwenden, haben Anspruch auf Erstellung und Aushändigung eines Medikationsplans durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt (§ 31a SGB V). Inhalt, Struktur und Vorgaben zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans wurden 2016 von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Deutschen Apothekerverband (DAV) und der Bundesärztekammer im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) und der Deutschen Krankenhausgesellschaft vereinbart. KBV und GKV-SV werden den Versichertenanspruch im Bundesmantelvertrag sowie die ärztliche Vergütung regeln. Ziel ist, den Medikationsplan bis 2019 mit den verordneten Arzneimitteln, der Selbstmedikation und für die Medikation relevanten Medizinprodukten auf der elektronischen Gesundheitskarte zu speichern.

Ab April 2016 sind die ersten telemedizinischen Gebührenordnungsziffern des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs abrechenbar. Es sind die telemedizinische Überwachung implantierter Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Systeme der kardialen Resynchronisation (remote Monitoring).

Bis zum Juni 2016 sind Vereinbarungen über technische Verfahren zur konsiliarischen Befundbeurteilung und zur Videosprechstunde zu treffen (§291g SGB V).

Elektronische Entscheidungsunterstützungssysteme für Arzt und Patient stehen künftig als digitalisierte Algorythmen konkreter Entscheidungshilfen zur Verfügung. Sie enthalten evidenbasierte Leitlinien, RCTs, Studien unter vorgegebenen international standardisierten Bedingungen Real-World Data, „a term used to describe healthcare related data that is collected outside of randomised clinical trials... Real-World Evidence (RWE) meaning evidence coming from registries, electronic health records (EHRs), and insurance data... where Stdies may be required by regulators through scientific advice" (European Medicines Agency).

„Clinical guidelines with broad recommendations are replaced by complex sets of clinical decision rules, which integrate all relevant knowledge and are continuously updated when necessary... Important challanges are to optimize the clinical relevance of computerized decision support is provided and to improve the actual use of alerts and reminders by clinicians." (Michel Wensing, Scientific Institute for Quality in Healthcare am Radboud University Medical Centre in Nijmegen. ZEFQ 2015, 109,97-102)

Die inzwischen mehr als 100000 Gesundheitsapps (www.charismha.de) bedürfen soweit sie als Medizinprodukte nach europäischem Recht zertifiziert sind, hinsichtlich ihrer Nutzbewertung einer nationalen Regulierung.

Patientenpartizipation

Patientenpartizipation bedeutet die Beteiligung des Patienten an der Diagnosestellung, der Behandlungsentscheidung und dem -verlauf sowie der Bewertung des Ergebnisses. Das Konzept der informierten Entscheidung erfordert, den Informationsstand des Patienten (aktuell, evidenzbasiert, vollständig) und die Frage, ob die tatsächlich getroffene Entscheidung den Wünschen des Patienten entspricht, zu erfassen.

Kodifizierung der Patientenpartizipation

Grundsätze der Patientenpartizipation wurden 2013 in das Bürgerliche Gesetzbuch in den §§ 630a bis 630h aufgenommen. Es heißt dort: “Behandelnder und Patient sollen zur Durchführung der Behandlung zusammenwirken. Der Behandelnde ist verpflichtet, dem Patienten in verständlicher Weise zu Beginn der Behandlung und soweit erforderlich, in deren Verlauf sämtliche für die Behandlung wesentlichen Umstände zu erläutern, insbesondere die Diagnose, die voraussichtliche gesundheitliche Entwicklung, die Therapie und die zu und nach der Therapie zu ergreifenden Maßnahmen“ (§ 630c BGB).

Behandelnder als Vertragspartner für 18 Millionen stationäre Patienten ist in der Regel die stationäre Einrichtung und keine Person. Der Dienstvertrag nach § 630a BGB enthält im Wesentlichen Kostenregelungen und Einwilligungen in Datenspeicherung und Datenweitergabe. Zur Behandlung wird festgestellt: “Der Vertrag kommt mit Beginn der Behandlung zustande und endet mit dem Abschluss der Behandlung.“ Ärzte, Psychologische Psychotherapeuten und Angehörige der Heilberufe gelten rechtlich als Erfüllungsgehilfen des die Behandlung zusagenden Vertragspartners des Patienten.

Bei dem Wunsch der Behandlung durch einen namentlich genannten Arzt ist eine Wahlleistungsvereinbarung zwischen dem Patienten und der stationären Einrichtung abzuschließen. Diese Wahlleistungsvereinbarung erfolgt außerhalb des Leitungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung. Es heißt dort: „Auch ohne Abschluss einer Wahlleistungsvereinbarung erhält jede Patientin bzw. jeder Patient die medizinisch notwendige Versorgung durch hinreichend qualifizierte Ärztinnen bzw. Ärzte.“

 „Vor Durchführung einer medizinischen Maßnahme, insbesondere eines Eingriffs in den Körper oder die Gesundheit, ist der Behandelnde verpflichtet, die Einwilligung des Patienten einzuholen“ (§ 630d BGB). „Der Behandelnde ist verpflichtet, den Patienten über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbesondere Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Diagnose oder die Therapie. Bei der Aufklärung ist auch auf Alternativen zur Maßnahme hinzuweisen, wenn mehrere gleichermaßen indizierte und übliche Methoden zu wesentlichen unterschiedlichen Belastungen, Risiken oder Heilungschancen führen können“ (§ 630e BGB).

Die Aufklärung und die Einwilligung des Patienten in die Anwendung diagnostischer und therapeutischer Methoden erfolgt durch einen Arzt mit indikationsspezifischen standardisierten Formularen. Aus Patientensicht wird eine Individualisierung der Aufklärungsformulare gefordert. Individualisierung heißt, dass der aufklärende Arzt durch handschriftliche Ergänzungen im Aufklärungsbogen individuell, auf den einzelnen Patienten bezogen, dokumentiert, dass er mit dem Patienten gesprochen hat.

Das Ergebnis der diagnostischen und therapeutischen Methoden wird im „Entlassbrief“ genannten Ergebnisbericht dokumentiert.  Der künftige elektronische Entlassbrief wird vom Krankenhaus dem Patienten oder mit seiner Einwilligung einem von Ihm benannten Vertragsarzt oder einer an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Einrichtung am Tag der Entlassung zur Versorgung nach der Krankenhausbehandlung zur Verfügung gestellt.

Der Entlassbrief enthält mindestens folgende Angaben:
Diagnosen, Befunde, Therapiemaßnahmen, Die Medikation bei Entlassung, den Entlassgrund und empfohlene Rehabilitationsmaßnahmen.

Validierte Messverfahren der Patientenpartizipation

Die Patientenpartizipation, das heißt die Beteiligung des Patienten an der Diagnosestellung, der Behandlungsentscheidung und dem -verlauf sowie der Bewertung des Ergebnisses, soll  aus Sicht der Patienten auf der Grundlage validierter Messverfahren ermittelt werden. Zur Messung des Ergebnisses ist es wichtig, den Informationsstand des Patienten (aktuell, evidenzbasiert, vollständig) und die Frage, ob die tatsächlich getroffene Entscheidung den Wünschen des Patienten entspricht, zu erfassen (Konzept der informierten Entscheidung).

Der Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung kann beispielsweise mit den drei Subskalen „Patientenaktivierung durch die Ärzte“, „aktives Informationsverhalten des Patienten“ und „Entscheidungsteilnahme des Patienten“ (Scheibler et al. Die Einbeziehung des Patienten in die Behandlung, 2004), einer deutschen Adaption zum amerikanischen Konzept des „perceived involvement in care scales“, gemessen werden.

Die Webseite „Patient als Partner“ (www.patient-als-partner.de) enthält aktuelle Hinweise auf validierte Instrumente in deutscher Sprache, die Webseite  der GEM-Grid-Enabled Measures Database (https://www.gem-measures.org) enthält validierte Verfahren in englischer Sprache zur Messung der Patientenpartizipation.

Stand 5. April 2016

HFI Leitungsteam (ehrenamtlich):

Dr. phil. Karl-Gustav Werner (1935), Vorsitzender und Gründer, Ministerialbeamter i.R.; Stephen Sarpong (1994) Wirtschaftsinformatiker, Gundula Scheel (1949), Ehrenamtliche Mitarbeiterin Unionhilfswerk Berlin; Dr. med. Daniel Worku (1975), Facharzt für Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie, N.N. Selbsthilfe-Initiative HFI e.V. duessel@hf-initiative.org

Gründung 1986

Mitglied im Deutschen Behindertenrat

Letzte Änderung:04.09.2016